بدأت الولايات المتحدة في إصدار شهادة GMP للأغذية في ستينيات القرن الماضي، وهو ما يعني ممارسة التصنيع الجيدة. تعرف منظمة الصحة العالمية GMP بأنها اللوائح التي توجه إنتاج وإدارة جودة الأغذية والأدوية والمنتجات الطبية.
GMP هي مجموعة من المعايير الإلزامية المطبقة على الصناعات الدوائية والغذائية وغيرها من الصناعات، والتي تتطلب من المؤسسات من المواد الخام والأفراد والمرافق والمعدات وعملية الإنتاج والتعبئة والنقل ومراقبة الجودة والجوانب الأخرى وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة لتلبية متطلبات الصحة متطلبات الجودة، وتشكيل مجموعة من المعايير التشغيلية لمساعدة المؤسسات على تحسين البيئة الصحية للمؤسسات، واكتشاف المشاكل في عملية الإنتاج في الوقت المناسب، لتحسين. باختصار، يتطلب برنامج الرصد العالمي (GMP) من مؤسسات الإنتاج الصيدلانية والغذائية وغيرها أن يكون لديها معدات إنتاج جيدة وعملية إنتاج معقولة وإدارة مثالية للجودة ونظام اختبار صارم لضمان أن جودة المنتج النهائي (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي متطلبات اللوائح. . شهادة GMP للأدوية هي نظام للدولة لتنفيذ الإشراف والتفتيش على GMP لمصنعي الأدوية (ورش العمل) وأصناف الأدوية والحصول على الاعتراف. على الرغم من أن المفهوم الدولي للأدوية يشمل الأدوية البيطرية، إلا أن عددًا قليلًا فقط من البلدان، مثل الصين وأستراليا، تفصل ممارسات التصنيع الجيدة للاستخدام البشري عن الأدوية البيطرية.
ما علاقة GMP بالتحقق من FAT وSAT وDQ وIQ وOQ وPQ؟ لماذا هو ضروري؟
في مجالات المستحضرات الصيدلانية الحيوية ومعالجة الأغذية وتجارب البحث العلمي، يعد خط إنتاج المستحضر المسحوق وسيلة معالجة مهمة، وعملية التحقق من معداته مهمة جدًا. لا تضمن هذه العملية استقرار جودة المنتج وسلامتها فحسب، بل تتوافق أيضًا مع المتطلبات الصارمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الدولية ومعايير الصناعة. FAT (اختبار قبول المصنع)، SAT (اختبار قبول الموقع)،
التحقق من DQ (تأهيل التصميم) وIQ (تأهيل التثبيت) وOQ (التأهيل التشغيلي) وPQ (تأهيل الأداء)، لا غنى عن خمسة روابط رئيسية في هذه العملية.
FAT (اختبار قبول المصنع): اختبار قبول المصنع
FAT هو أول اختبار شامل يتم إجراؤه في مصنع الشركة المصنعة لخط إنتاج التكسير للتحقق من مطابقة المعدات للمواصفات الفنية ومعايير الجودة المعمول بها أثناء مرحلة التصميم والتصنيع. تتضمن هذه المرحلة فحص التشغيل الميكانيكي واختبار السلامة الكهربائية والتحقق من نظام التحكم واختبار معلمات الأداء للتأكد من أن المعدات تلبي المتطلبات المحددة مسبقًا قبل مغادرة المصنع. يعد إكمال FAT بنجاح شرطًا أساسيًا لنجاح تسليم المعدات وتشغيلها، مما يقلل من المشكلات اللاحقة الناجمة عن عيوب المعدات.
SAT (اختبار قبول الموقع): اختبار قبول الموقع
تتبع SAT نظام FAT بعد شحن المعدات إلى موقع العميل وتركيبها. تهدف هذه الخطوة إلى التحقق مما إذا كان الجهاز قد تعرض للتلف أثناء النقل والتركيب، والتأكد من أن ظروف التثبيت في الموقع، مثل مصدر الطاقة والتحكم في البيئة، تلبي متطلبات تشغيل الجهاز. يتضمن اختبار SAT أيضًا إعادة التحقق من الوظائف الأساسية للجهاز للتأكد من أنه لا يزال قادرًا على العمل بشكل صحيح في بيئة العمل الجديدة، ووضع الأساس للتحقق اللاحق من معدلات الذكاء وOQ وPQ.
DQ (مؤهلات التصميم): مؤهلات التصميم
يتم تنفيذ مرحلة DQ بشكل أساسي قبل شراء الأداة، والغرض هو اختيار الأداة وفقًا لاحتياجاتها الخاصة، والتأكد من أن تصميم الأداة يلبي متطلبات الاستخدام المتوقعة والمتطلبات ذات الصلة لـ GMP (ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية منتجات). تتضمن هذه العملية مراجعة وتقييمًا شاملين لتصميم الأداة للتأكد من قدرتها على تلبية معايير الأداء المتوقعة وشروط الاستخدام.
في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يعد التحقق من صحة الجودة الرقمية مهمًا بشكل خاص لأنه يرتبط بشكل مباشر بما إذا كان الجهاز يمكنه تلبية الاحتياجات والمعايير المحددة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية. من خلال التحقق من الجودة الرقمية (DQ)، يمكنك التأكد من أن تصميم المعدات المختارة يمكن أن يدعم عملية الإنتاج اللاحقة، وبالتالي ضمان جودة المنتج وسلامته. بالإضافة إلى ذلك، يعد التحقق من الذكاء الرقمي (DQ) أيضًا أساس عملية التحقق بأكملها، مما يوفر أساسًا متينًا واتجاهًا واضحًا لمراحل الذكاء (IQ) وOQ (OQ) وPQ (PQ) اللاحقة.
IQ (تأهيل التثبيت): مؤهل التثبيت
IQ هو تأكيد رسمي لعملية تركيب آلة التجميد والتجفيف وبيئة التثبيت. ويغطي مراجعة وثائق تركيب المعدات، وتأكيد موقع التثبيت، وفحص مصدر الطاقة ونظام التأريض، والتحقق من سلامة مكونات المعدات وتحديدها. الغرض من IQ هو التأكد من تركيب المعدات بشكل صحيح وفقًا لمتطلبات الشركة المصنعة وظروف موقع العميل، مما يوفر الأساس للتشغيل اللاحق والتحقق من أداء المعدات.
المؤهل التشغيلي (OQ): المؤهل التشغيلي
في مرحلة OQ، ينصب التركيز على التحقق من قدرة مجفف التجميد على العمل في ظل ظروف تشغيل محددة مسبقًا. يتضمن ذلك اختبار الاستجابة للعمليات مثل بدء التشغيل والإيقاف والإيقاف الطارئ للمعدات، بالإضافة إلى التحقق الوظيفي للمكونات الرئيسية مثل أنظمة التحكم وأجهزة الاستشعار وأنظمة الإنذار. تقوم OQ بمحاكاة سيناريوهات التشغيل في عملية الإنتاج الفعلية للتأكد من أن المعدات يمكن أن تعمل بالطريقة المتوقعة وتلبية متطلبات الإنتاج.
PQ (تأهيل الأداء): مؤهل الأداء
PQ هي الخطوة الأكثر أهمية في عملية التحقق من الصحة، والتي تقيم بشكل مباشر الأداء الفعلي لخط تحضير المسحوق في ظل ظروف إنتاج محددة ومطابقة جودة المنتج. يتضمن PQ عادةً تشغيل دورات إنتاج متعددة، ومراقبة وتسجيل التغييرات في معلمات العملية الرئيسية (مثل درجة الحرارة والضغط والوقت)، والكشف عن جودة المنتج (مثل المظهر، ومحتوى الماء، ومحتوى العنصر النشط، وما إلى ذلك). يشير الإكمال الناجح لـ PQ إلى أن جميع آليات الطحن في خط الإنتاج قد استوفت متطلبات التصميم بالكامل، ويمكن استخدامها بشكل ثابت وموثوق لإنتاج منتجات عالية الجودة.
تعمل هذه السلسلة من عمليات التحقق معًا على بناء نظام شامل لمراقبة الجودة بدءًا من المصنع وحتى استخدام المعدات، مما يضمن التشغيل المستقر والإخراج الفعال لخط إنتاج الطحن طوال دورة الحياة. من خلال التحقق الصارم، يمكن للشركات أن تقلل بشكل فعال من مخاطر انقطاع الإنتاج الناجم عن فشل المعدات، وتحسين استقرار جودة المنتج، وتعزيز ثقة العملاء، وبالتالي احتلال مكانة مواتية في المنافسة الشرسة في السوق. وفي الوقت نفسه، فإنه يلبي أيضًا المتطلبات التنظيمية الصارمة لجودة وسلامة الأدوية والأغذية وغيرها من المنتجات في جميع أنحاء العالم، وهو ضمان مهم للتنمية المستدامة للمؤسسات. لقد استوفت خطوط إنتاج تحضير الطحن Fangyuan Machinery الخاصة بنا متطلبات مواصفات الإنتاج GMP، وتدعم بشكل مثالي متطلبات القبول "4Q".
لمعرفة المزيد عن منتجات Fangyuan، الرجاء الضغط على هذا الرابط:https://www.fine-mill.com٪ 2fproducts.
الواتساب الخاص بنا:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
